Uno degli elementi più critici emersi dall’analisi riguarda la possibilità che la leucoencefalopatia si manifesti anche dopo una singola dose del farmaco. Non è quindi un rischio limitato ai trattamenti prolungati, ma un evento che può verificarsi in modo imprevedibile.
A rendere ancora più complessa la gestione clinica è la finestra temporale molto ampia: i sintomi possono comparire da un giorno fino a diversi mesi dopo l’assunzione. Questo rende difficile collegare con certezza l’evento avverso al farmaco e intervenire tempestivamente.
La revisione non ha inoltre individuato strategie efficaci di prevenzione né gruppi di pazienti più a rischio. L’assenza di misure di mitigazione affidabili ha rappresentato un fattore determinante nella raccomandazione di ritiro.
Per informare medici e operatori sanitari, l’EMA ha approvato una comunicazione urgente che sarà diffusa dai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) secondo un piano concordato e pubblicata anche sui canali istituzionali. L’obiettivo è garantire un aggiornamento rapido e capillare.
In sintesi, il ritiro del levamisolo dal mercato UE nasce dalla combinazione di tre fattori: gravità dell’effetto avverso, imprevedibilità della sua comparsa e impossibilità di ridurne il rischio, a fronte di un utilizzo per patologie generalmente lievi. Un caso che conferma il ruolo centrale della farmacovigilanza europea nella tutela della sicurezza dei pazienti.
